壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)

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简要说明

　　本产品按YZB/浙0723-2010的《壳聚糖宫颈抗菌膜(壳聚糖碘/明胶聚合生物敷料)》医疗器械注册产品标准生产。本产品由羧甲基壳聚糖、明胶、壳碘精制而成。〖型号规格〗型号：C型规格：M膜片：1夹持器：1〖产品结构〗本产品由壳聚糖宫颈抗菌膜(以后简称膜)和膜夹持器两部分组成，其外型如图1所示。〖适用范围〗产品敷贴或填塞在子宫颈，主要用于慢性子宫颈炎的防治，及对创面有保护作用，促进愈合。〖性能指标〗饱和吸水比应不小于1:8；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的溶出性抑菌率应不小于50%，细菌内毒素应不大于0.5EU/ml，皮内刺激反应不大于极轻微刺激；细胞毒性应不大于轻微细胞毒性，无致敏性，无急性全身毒性，产品应无菌；产品经环氧乙烷灭菌的产品，出厂时，其残留量不大于10µg/g。〖使用方法及说明〗本产品在医师指导后，由病人自行操作使用。使用操作方法：1.使用前清洁双手,清洁会阴部。2.从消毒包装中取出产品,去除护套。3.用中指和拇指捏住推管,用食指抵住推杆,尖端对准阴道口缓慢深入阴道深部到底。4.用食指缓慢推注,并推到底,使抗菌生物膜敷贴或填塞在子宫颈。5.然后在原位状态下,转动几下,以防膜吸附在推管上,然后缓慢退出。6.每3天使用一次,7天为一个周期,持续使用至愈合。本产品是一次性使用器械,在完成敷贴吸附后,应对膜夹持器作无害化处理并销毁。〖禁忌症和注意事项〗1.本产品供医疗临床妇科专业医生按妇科治疗常规操作(或在临床妇科专业医生指导下)使用。使用前请详细阅读本产品使用说明书。2.本产品是真空冷冻干燥工艺制成，存在一定的色差，不影响产品质量。3.产品使用前请核对单件(包装)产品，如有以下情况，应予以剔除，严禁使用：a.超过灭菌有效期的；b.产品单件包装破损或有异物；c.器械配置不完整的。4.本产品环氧乙烷灭菌有效期为二年，产品的生产批号/灭菌失效期见产品单包装。5.本产品仅供临床使用一次，用后请按卫生防疫法规定作无害化处理后销毁。6.本产品不宜在患者行经期使用。7.使用本产品须定期复查。8.本产品使用期间，禁止性生活。9.孕妇、处女及碘过敏者禁止使用。10.本产品储存应放在阴凉干燥通风处，并注意防潮湿，储存温度在0~40℃范围内。

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