吉林一心制药股份有限公司

吉林省一心制药有限公司企业基本情况 吉林省一心制药有限公司位于长春市双阳经济开发区,该开发区为吉林省政府批准并经国家检查通过的省级开发区。一心制药始建于1997年11月18日，原冻干粉针车间于2000年12月份通过了国家GMP认证，证书编号：B0728。 2003年3月，公司投资近1亿元人民币，由吉林省医药工业设计院设计，首期对冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药车间及其配套车间设施进行了GMP改造。2004年7月完成改造，2004年8月投入试生产，于2004年11月20日国家GMP认证中心对冻干粉针、小容量注射液、化药合成原料药车间进行现场认证，并顺利通过，于12月8日获得原料药（醋酸奥曲肽）、小容量注射剂、冻干粉针剂GMP证书，证书编号：F3222。预计2005年产值3000万元，利税约300万元。同时于2005年4月27日获得冻干粉针剂（抗肿瘤药），证书编号：G3372。新厂区占地面积52598m2，其中建筑物占地面积为18300m2,占34.8%；道路停车场面积9750 m2，占18.5%，绿地、广场面积24548 m2，占46.7%。第一期已完成建筑面积约1.5万平方米，由主体生产厂房9000 m2、动力综合补给站3000 m2和办公楼约3000 m2三栋建筑构成。其中主体生产厂房由冻干粉针剂车间、小容量注射剂车间、原料药车间及仓库、质检中心、研发中心组成。其中，冻干粉针剂车间及小容量注射剂车间为1312.2 m2，原料药车间787.32 m2，整体布局如厂区平面示意图所示。项目第一期直接投资约6000万元人民币。已于2004年11月份国家GMP验收启动使用。投资构成土建等基础工程约占3000万元左右，设备仪器及配套设施约3000万元，公用工程及内装修约2000万元，征地等各种费用约500万元。项目建成后生产能力冻干粉针为年1500万支以上，水针年1亿支以上，注射剂生产规模可满足未来5—10年发展要求，同时现在贮备预留3000m2足够二个制剂车间以备适时增加技术材料先进的新的剂型以满足公司发展需求。根据GMP标准和小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药的工艺要求，设备的安装便于生产操作、维修、保养。公司设备的技术性能均属于国产设备中先进水平，与药品直接接触的设备均采用不锈钢材质，具有易清洗、消毒，且不吸附药品等特点。同时配备了与药品生产、检验相适应的仪器、设备并建立了计量和压力容器等设备管理规程，配有具有资质的计量员，按GMP和计量法要求进行科学管理。同时车间厂房设计按国家最新版本，即2005版设计，同时参照美国FDA的CGMP验证标准进行了再设计，这样我们可以在达到国家GMP后，于明年或后年适当时机在不必进行硬件投资的基础上，只需进一步改善软件系统即可，达到美国FDA要求的CGMP的验收标准。这样有利于产品出口和公司产品国内竞争力有十分重要的意义。公司主要经营方向为生产抗肿瘤药品，现有正在市场销售的注射用甘露聚糖肽冻干粉针剂已在国家知识产权局申请专利；醋酸奥曲肽原料药和注射液已经通过国家药品监督管理局正式批准生产。根据我们已有的产品优势，我们确定我们一心制药的产品方向为抗肿瘤为主，并逐渐发展到抗肿瘤与抗病毒两个产品系统为主的产品发展战略定位。抗肿瘤药品市场每年增速成为全国药品市场增速的一倍以上，而我们有十年以上这一市场的操作基础。我们的产品结构（含已生产和正在申报的产品） 1、力尔凡：抗肿瘤广谱双向免疫调节剂，已上市多年，具有良好的市场基础。 2、醋酸奥曲肽注射液：2004年12月份上市，原国家四类新药。治疗肿瘤及多种消化系统重症疾病，全国社保产品。 3、注射用重酒石酸长春瑞滨：国家四类新药，肿瘤治疗主要化疗药品之一。全国社保产品，已于2005年3月获得新药生产批件。 4、昂丹司琼注射液：全国目前销量排名第一的化疗止血药，全国社保目录产品。已于2005年3月获得新药生产批件。 5、注射用亚叶酸钙：全国社保目录产品，肿瘤辅助用药，已于2005年3月获得新药生产批件。 6、注射用阿糖胞苷：全国社保目录产品，肿瘤化疗主要产品之一。 已于2005年5月获得新药生产批件。 7、注射用胸腺五肽、注射用去甲斑蝥酸钠、：全国部分社保目录产品，肿瘤化疗主要品种之一。 8，注射用速溶性表柔比星和胡黄正在开发中。这些产品分别具有独特的市场价值，足以暂时支撑新厂启动初期的经营规模需求。公司产权清晰，权责明确，按照现代企业制度要求实行董事会领导下的总经理负责制。根据药品行业的特点、公司的具体情况和管理要求，在组织结构上分别设置了总经理办公室、财务部、市场部、医学部、生产部、质监部、技术部、供应部、设备动力部等职能部门，实行八部一室的管理体制。明确了各部门、各级人员的工作标准和质量职责，为保证药品生产质量及GMP的实施，公司明确了质监部隶属于总经理直接领导，使质量保证的职能在药品生产全过程中充分发挥作用。 公司的高级管理人员都是经过严格业务培训，具有多年药品生产经验和管理经验的大学本科以上学历的专业技术人员。董事长兼总经理贾志丹先生是吉林大学酶工程博士具有十多年的生物工程，生化制药的研制、生产、市场开发经验和丰富的企业管理经验。公司拥有一流的管理队伍、科学的管理体系和安全有效的高质量产品，使公司在行业中具有较强的竞争能力。公司现有工作人员290人，其中高级工程师14人，注册药师8人。具有大专以上学历的人员为207人，占公司总人数的71%。公司具有实力较强的科技队伍，并和北京大学、吉林大学等大专院校、科研机构建立了科研、开发、生产一体化的科研体系，为企业的发展奠定了良好的科研技术保障基础。我公司已呈现出“开发一代、储备一代、投产一代”产品的良好格局，为发展我国肿瘤医药事业作出贡献。